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<track id="khmpx"><i id="khmpx"></i></track> 在腹腔檢查、腹腔手術及其他微創外科手術中，穿刺器是必不可少的手術器械。
穿刺器可以在人體的腹壁中建立進入通道，以便供腹腔鏡或其他手術器械(如內窺鏡、剪刀、吻合器、導絲、導管、濾器、支架等)進入腹腔內。
并提供氣體進出的通道，以控制手術所需的氣腹，以便進行檢查或手術操作。
圖1-1 穿刺器（來源于網絡）
在氣腹充足的情況下，穿刺器不僅撐開了腹腔與臟器之間的距離，也撐開了臟器與臟器之間的距離，為術者提供相對寬闊的視野和易于操作的手術環境。
為了防止人體腹腔內部形成氣腹后，出現漏氣的問題，導致氣腹環境的破壞進而影響手術的進行。
因此，穿刺器應當具有較好的氣密性，保證手術過程的順利進行。
中華人民共和國醫藥行業標準制定了一次性使用腹部穿刺器標準：
穿刺器應有良好的阻氣性，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。
穿刺器應有良好的密封性，經4Kpa氣壓，應無泄漏。
穿刺套管由套管、注氣閥、連接壓塊、阻氣密封蓋等組成。
注氣閥、套管等由ABS或PC材料制成；墊圈由硅橡膠材料制成；穿刺錐由不銹鋼12Cr18Ni9或塑料ABS材料制成；穿刺刀由12Cr18Ni9材料制成。
檢測難點
如何將氣密性檢測的判定標準跟20個氣泡對應起來；
如何用一臺檢測儀，測試不同型號的穿刺器；
在測試阻氣性呢時，穿刺桿需要人工插入穿刺器，耗費人力資源。
氣檢和20個氣泡對應解決方案
儀器直接實驗法：將冒20個泡的穿刺器直接連接儀器，設定好工件容積，然后可以直接測出20個泡的穿刺器的泄漏速率是Q，在Q的基礎上，縮小Q的值，即可得到判定閥值；
A:
第一步：將裝配好的穿刺器放入初步設定程序的氣密性檢測設備中測試，并記錄“測試壓力”和“泄漏值”；
第二步：將檢測后的穿刺器放入清水中距離水面5cm并充氣，觀察實際漏不漏水，并記錄現象和結果；
第三步：分析氣密性檢測數據和泡水試驗數據，修正氣密檢測設備程序；
第四步：開始大批量檢測，然后逐步完善工藝和檢測程序。
將計算得出的泄漏速率填入儀器的泄漏上下限判定標準中。
一臺檢測儀，檢測不同型號的解決方案
采用定制模具和密封件，可以實現：
同樣的一個孔位，通過更換密封件，可以檢測5mm到15mm的孔徑穿刺殼；
搭配不同通道的儀器可以實現，同時檢測4個或者8個產品；
可以依據實際需要選擇獨立檢測產品，輸出4個或者8個結果，也可采用一出四，或者一出八的結構，分別輸出一個結果。
圖2-1 同一個儀器同時檢測不同型號的穿刺器
穿刺桿需要人工插入穿刺器的解決方案
采用滑臺氣缸解決，實現方法為：
操作臺上采用滑臺氣缸，帶動機架，機架上連接4個滑臺氣缸向下，氣缸上固定標準桿。
當要測試阻氣性能時，設備控制機架帶動標準桿移動到穿刺器上方，然后滑臺氣缸動作，將標準桿插入穿刺器中。
圖2-2 氣檢過程中，穿刺桿自動插入穿刺器中
檢測方法
先檢測穿刺器的阻氣性，在檢測其密封性
直接檢測方法，可同時測試4個不同大小的穿刺器。
將不同大小的產品放到對應的工裝孔內，打開工裝上要測試的氣壓開關，給產品進行充氣，檢測密封空間的氣壓變化，測試壓力是4KPA ，泄漏上限不超過判定標準就證明產品是OK的。
測試節拍
單個產品測試節拍：耗時52S/個，UPH（每小時產能）=69
采用4通道或者一出四的結構，耗時18.25s/個,UPH=197
采用8通道或者一出八的結構，綜合節拍為：12.625s/個，UPH=285
那生產廠家如何驗證經過氣密性檢測合格的產品，確實是不漏的呢？
先試產、再量產；
試產時，配合水檢，初步確定測試標準；
量產后，逐步調整測試標準，使得整體效率最高、成本最低。
通過科學的方式與國標進行對標，生產廠家能將檢測方法呈報藥監局進行審核，有理有據，基本都能通過藥監局的審核；
不同大小的穿刺殼，能采用同一套設備檢測，檢測設備的通用性增加，不需要采購多套模具和設備，n個型號 可節省至少(n-1)x4000元的成本；比如有4個型號的穿刺殼，可節省12000元的模具采購成本；
通過采用4通道或者8通道的方案，可以將UPH提升到197PCS/H、285PCS/H。
上述圖中的氣密性檢測儀器為海瑞思HP開拓系列氣密性檢測儀
圖3-1海瑞思HP開拓系列氣密性檢測儀
經濟實用型、性價比高；
直壓軟件算法，最小分辨率可達1pa；
擁有100組子程序，每組子程序可單獨編程；
全觸式大屏智能操作系統，操作界面簡潔明了；
標配采用海瑞思全功能閥島。
配置HI-OS操作系統自帶2種壓力測試形式，8種基本判定方法，可組合成20多種測試功能；
內置自主研發的專利技術IVT氣動密封閥島，加快了測試速度，使得在充氣階段可將泄漏檢測出來，節省總的測試時間；
儀器自帶參數學習功能和故障排除功能，讓新工程師快速學習設備的操作，降低新設備導入后操作的難度；
直壓型儀器，不需要標準件、不需要做兩套治具，節省測試系統的成本、降低調機的復雜性。
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